La prueba rápida de antígeno COVID-19 es una inmunocromatografía con oro coloidal destinada a la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside de COVID-19 en hisopos nasales humanos, hisopos de garganta o saliva de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica.Los nuevos coronavirus pertenecen al género β.COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas generalmente son susceptibles.Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección;Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.Los resultados son para la identificación del antígeno nucleocápside COVID-19.El antígeno es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores o muestras de las vías respiratorias inferiores durante la fase aguda de la infección.Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección.Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus.Es posible que el antígeno detectado no sea la causa definitiva de la enfermedad.Los resultados negativos no descartan la infección por COVID-19 y no deben usarse como la única base para el tratamiento o las decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones.Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19 y confirmados con un ensayo molecular, si es necesario para el manejo del paciente.
Este reactivo se basa en un ensayo de inmunocromatografía de oro coloidal.Durante la prueba, se aplican extractos de muestras a las tarjetas de prueba.Si hay antígeno COVID-19 en el extracto, el antígeno se unirá al anticuerpo monoclonal COVID-19.Durante el flujo lateral, el complejo se moverá a lo largo de la membrana de nitrocelulosa hacia el final del papel absorbente.Al pasar la línea de prueba (línea T, recubierta con otro anticuerpo monoclonal COVID-19), el complejo es capturado por el anticuerpo COVID-19 en la línea de prueba muestra una línea roja;al pasar la línea C, la IgG anti-conejo de cabra marcada con oro coloidal es capturada por la línea de control (línea C, recubierta con IgG de conejo) muestra una línea roja.
Los siguientes componentes están incluidos en el kit de prueba rápida de antígeno COVID-19.
Materiales proporcionados:
| Tipo de ejemplo | Materiales |
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Saliva (solo) |
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Materiales necesarios pero no suministrados:
1. Temporizador
2. Gradilla de tubos para muestras
1. Almacene el producto a 2-30 ℃, la vida útil es de 24 meses tentativamente.
2. El casete de prueba debe usarse inmediatamente después de abrir la bolsa.
3. Los reactivos y dispositivos deben estar a temperatura ambiente (15-30 ℃) cuando se utilicen para la prueba.
Recolección de muestras de frotis de garganta:
Deje que la cabeza del paciente se incline ligeramente, abra la boca y emita sonidos "ah", exponiendo las amígdalas faríngeas de ambos lados.Sostenga el hisopo y limpie las amígdalas faríngeas en ambos lados del paciente con fuerza moderada hacia adelante y hacia atrás durante al menos 3 veces.
Recolección de muestras de saliva por hisopo:
Recolección de muestras de saliva por dispositivo de recolección de saliva:
Transporte y almacenamiento de muestras:
Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección.Los hisopos o la muestra de saliva se pueden almacenar en solución de extracción hasta por 24 horas a temperatura ambiente o de 2 ° a 8 ° C.No congelar.
1. La prueba debe realizarse a temperatura ambiente (15-30 ° C).
2. Agregue las muestras.
Muestra de saliva (del dispositivo de recolección de saliva):
Positivo
Hay coloración en la línea C y apareció una línea de color en la línea T que es más clara que la línea C, o
Negativo
Hay coloración en la línea C, y apareció una línea de color en la línea T que es más oscura o igual que
Inválido
No hay coloración en la línea C, como se muestra en las siguientes imágenes.La prueba no es válida o es un error
Negativo (-): los resultados negativos son presuntivos.Los resultados negativos de la prueba no descartan la infección y no deben usarse como la única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones, particularmente en presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19, o en aquellos que han sido en contacto con el virus.Se recomienda que estos resultados se confirmen mediante un método de prueba molecular, si es necesario, para el control del manejo del paciente.
Positivo (+): Positivo para la presencia del antígeno SARS-CoV-2.Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección.Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus.El antígeno detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
1. El rendimiento clínico se evaluó con muestras congeladas y el rendimiento de la prueba puede ser diferente con muestras frescas.
Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de la recolección de las muestras.
3. Los resultados positivos de las pruebas no descartan coinfecciones con otros patógenos.
4. Los resultados de la prueba del antígeno COVID-19 deben correlacionarse con la historia clínica, los datos epidemiológicos y otros datos disponibles para el médico que evalúa al paciente.
5. Puede producirse un resultado falso negativo de la prueba si el nivel de antígeno viral en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra fue recolectada o transportada incorrectamente;por lo tanto, un resultado negativo de la prueba no elimina la posibilidad de infección por COVID-19.
6. La cantidad de antígeno en una muestra puede disminuir a medida que aumenta la duración de la enfermedad.Es más probable que las muestras recolectadas después del día 5 de la enfermedad sean negativas en comparación con un ensayo de RT-PCR.
7. El incumplimiento del procedimiento de prueba puede afectar negativamente el rendimiento de la prueba y / o invalidar el resultado de la prueba.
8. El contenido de este kit debe usarse para la detección cualitativa de antígenos COVID-19 a partir de muestras de saliva únicamente.
9. El reactivo puede detectar tanto el antígeno COVID-19 viable como el no viable. El rendimiento de la detección depende de la carga de antígeno y puede no correlacionarse con otros métodos de diagnóstico realizados en la misma muestra.
10. Los resultados negativos de la prueba no están destinados a descartar otras infecciones virales o bacterianas distintas de COVID-19.
11. Los valores predictivos positivos y negativos dependen en gran medida de las tasas de prevalencia.Es más probable que los resultados positivos de las pruebas representen resultados falsos positivos durante períodos de poca o ninguna actividad de COVID-19 cuando la prevalencia de la enfermedad es baja.Los resultados falsos negativos de la prueba son más probables cuando la prevalencia de la enfermedad causada por COVID-19 es alta.
12. Este dispositivo ha sido evaluado para su uso con material de muestra humana únicamente.
13. Los anticuerpos monoclonales pueden no detectar, o detectar con menos sensibilidad, los virus COVID-19 que han sufrido cambios menores de aminoácidos en la región del epítopo diana.
14. El rendimiento de esta prueba no se ha evaluado para su uso en pacientes sin signos y síntomas de infección respiratoria y el rendimiento puede diferir en individuos asintomáticos.
15. El kit se validó con una variedad de hisopos.El uso de hisopos alternativos puede resultar en resultados falsos negativos.
16. Los usuarios deben analizar las muestras lo antes posible después de la recolección de las muestras.
17. No se ha demostrado la validez de la prueba rápida de antígeno COVID-19 para la dentifificación / confirmación de cultivos de tejidos aislados y no debe utilizarse en esta capacidad.