La prueba de antígeno COVID-19 junto con el medidor Aehealth FIA está diseñada para la determinación cuantitativa in vitro del SARS-CoV-2 en hisopos nasales, hisopos de garganta o saliva de personas de las que su proveedor de atención médica sospecha que tienen COVID-19. Los nuevos coronavirus pertenecen al género β de coronavirus. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas son generalmente susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; Las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente de infección. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea. Los resultados de la prueba sirven para la identificación del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. El antígeno es generalmente detectable en muestras de las vías respiratorias superiores o inferiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus. El antígeno detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para las decisiones de tratamiento o gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones. Los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, su historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el SARS-CoV-2 y deben confirmarse con un ensayo molecular, si es necesario, para el tratamiento del paciente.
Este kit de prueba rápida se basa en la tecnología de inmunoensayo de fluorescencia. Durante la prueba se aplican extractos de muestras sobre las tarjetas de prueba. Si hay antígeno del SARS-CoV-2 en el extracto, el antígeno se unirá al anticuerpo monoclonal del SARS-CoV-2. Durante el flujo lateral, el complejo se moverá a lo largo de la membrana de nitrocelulosa hacia el final del papel absorbente. Al pasar por la línea de prueba (línea T, recubierta con otro anticuerpo monoclonal del SARS-CoV-2), el complejo es capturado por el anticuerpo del SARS-CoV-2 en la línea de prueba. Por lo tanto, cuanto más antígeno del SARS-CoV-2 hay en la muestra, más complejos se acumulan en la tira reactiva. La intensidad de la señal de fluorescencia del anticuerpo detector refleja la cantidad de antígeno del SARS-CoV-2 capturado y el medidor Aehealth FIA muestra las concentraciones del antígeno del SARS-CoV-2 en la muestra.
1. Almacene el producto a 2-30 ℃, la vida útil es tentativamente de 18 meses.
2. El casete de prueba debe usarse inmediatamente después de abrir la bolsa.
3. Los reactivos y dispositivos deben estar a temperatura ambiente (15-30 ℃) cuando se utilicen para las pruebas.
Prueba positiva:
Positivo para la presencia del antígeno SARS-CoV-2. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria una correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus. El antígeno detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Prueba negativa:
Los resultados negativos son presuntivos. Los resultados negativos de las pruebas no excluyen la infección y no deben usarse como única base para el tratamiento u otras decisiones de manejo del paciente, incluidas las decisiones de control de infecciones, particularmente en presencia de signos y síntomas clínicos consistentes con COVID-19, o en aquellos que han sido en contacto con el virus. Se recomienda que estos resultados sean confirmados mediante un método de prueba molecular, si es necesario, para el control del manejo del paciente.